サムスカ(R)の副作用

多発性嚢胞腎の患者さんに対して行われた国際共同試験において、961名中(日本人118名を含む)851名(日本人117名を含む)(88.6%)に臨床検査値の異常を含む副作用が報告されています。
主な副作用は、口渇677件(70.4%)、頻尿503件(52.3%)、多尿366件(38.1%)、頭痛135件(14.0%)、多飲症100件(10.4%)等でした。

またサムスカ®を多発性嚢胞腎以外の病気に使用した場合も含め、今までに重大な副作用として、腎不全(1%未満)、血栓塞栓症(1%未満)、高ナトリウム血症(1〜5%未満)、肝機能障害(5%以上)、ショック、アナフィラキシー(全身発赤、血圧低下、呼吸困難等:頻度不明)、過度の血圧低下(頻度不明)、心室細動(頻度不明)、心室頻拍(1%未満)、肝性脳症(1%未満)が報告されています。

重大な副作用の主な自覚症状は、次の表にてご確認ください。

重大な副作用 主な自覚症状
腎不全 ( じんふぜん ) むくみ、全身のけいれん、貧血、頭痛、のどが渇く、吐き気、食欲不振、尿量が減る、無尿、血圧上昇
血栓塞栓症 ( けっせんそくせんしょう ) 血を吐く、吐き気、 嘔吐 おうと 、胸の痛み、胸をしめつけられる感じ、胸を強く押さえつけた感じ、激しい腹痛、腹がはる、足の激しい痛み、出血、知覚のまひ
高ナトリウム血症 ( こうナトリウムけっしょう ) 意識の低下、考えがまとまらない、のどの渇き、手足のふるえ、皮膚の乾燥、筋肉の痛み、判断力の低下
肝機能障害 かんきのうしょうがい からだがだるい、白目が黄色くなる、吐き気、嘔吐、食欲不振、かゆみ、皮膚が黄色くなる、尿の色が濃くなる
ショック 冷や汗、めまい、意識がうすれる、考えがまとまらない、血の気が引く、息切れ、判断力の低下
アナフィラキシー からだがだるい、ふらつき、意識の低下、考えがまとまらない、ほてり、眼と口唇のまわりのはれ、しゃがれ声、息苦しい、息切れ、 動悸 どうき 、じんましん、判断力の低下
過度の血圧低下 かどのけつあつていか 脱力感、立ちくらみ、めまい
心室細動 しんしつさいどう めまい、眼の前が暗くなる、胸の痛み、胸の不快感、動悸
心室頻拍 しんしつひんぱく 息切れ、動悸、脈が速くなる
肝性脳症 かんせいのうしょう 集中力がなくなる、昼間に眠く夜に眠れない、計算に弱くなる、場所がわからなくなる、イライラする、気分が不安定

サムスカ®を多発性嚢胞腎以外の病気に使用した場合も含め、今までに重大な副作用として、表に示したものがみられています。